药监局发文！又一品种“处转非”：有两个批文，生产企业分别为云南盘龙云海药业、湖南本草制药

来源：米内网

国家药监局发文，处转非散痛舒胶囊由处方药转换为非处方药，药监有两业分云南云海药业至此，文又文生“处转非”行列又多一个品种，品种盘龙3000亿零售市场或再起波澜。个批

01 药监局发文，产企散痛舒胶囊转为非处方药

近日，别为本草国家药监局发布公告称，湖南根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的制药规定，经国家药监局组织论证和审核，处转非散痛舒胶囊由处方药转换为非处方药。药监有两业分云南云海药业品种名单及非处方药说明书范本一并发布。文又文生

公告显示，品种盘龙相关药品上市许可持有人需在2023年6月15日前，个批依据《药品注册管理办法》等有关规定就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，产企并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

通过检索发现，该品种有两个批文，生产企业分别为云南盘龙云海药业有限公司、湖南本草制药有限责任公司。

此外，记者梳理信息时发现，2021年至今，国家药监局一共发布了21则处方药转OTC药的公告，涉及46种药品（以产品名称计），包括奥美拉唑肠溶片、硫酸氨基葡萄糖钾片、保妇康凝胶、调经养颜颗粒、蒲地蓝消炎片、红花逍遥片、联苯乙酸凝胶、芦荟珍珠胶囊、补虚消渴合剂、盐酸氨溴索缓释片、疏风解毒胶囊、金振颗粒、妇科白凤胶囊等。

换言之，这些药品无需处方即可从零售渠道（药店）出售，这或许也意味着3000亿的零售市场再扩容，市场竞争将更加激烈。

02 多个品种“处转非”后更吃香，药店成增量利器

自2004年以来，国家药监局已把805个处方药转为非处方药，包括奥美拉唑肠溶片、蒲地蓝消炎片、布地奈德鼻喷雾剂等多个OTC甲类、双跨品种。

米内网数据显示，近两年，随着越来越多的处方药转为非处方药，多个品种的销售额及其增速在零售药店终端持续攀升，长此以往，零售药店市场将迎来大洗牌。

以“清热解毒”功效著称的蒲地蓝消炎片为例，2021年，其在中国公立城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端仅有几千万的销售收入进账；但在中国零售药店终端销售规模接近8亿元，同比增长9.42%。可见，这类治疗普通感冒咳嗽而非抗生素产品，零售市场显然比院端市场更吃香。

另一个典型代表是布地奈德。它是吸入剂的大品种，而布地奈德鼻喷雾剂则是其第二大畅销制剂。米内网最新数据显示，2021年布地奈德鼻喷雾剂在中国公立医疗机构终端销售规模超4亿元；而在中国零售药店终端销售额也突破2亿元，其中网上药店终端销售额增幅高达63.21%。

目前该药仅有阿斯利康、健乔信元医药2家进口企业获批生产，对于独家或竞争格局较缓和的“处转非”产品来说，零售药店有望成为其销售额增长的一大利器。

03 “处转非”或成大趋势，药店可伺机填补集采空缺

药品可分为处方（RX）药和非处方（OTC）药，但一种药的种属并非一成不变，当符合一定条件时，处方药也可以转为非处方药。

按照规定，甲类OTC药须在药店执业药师指导下购买和使用，乙类OTC药则无这一要求。从这一点出发，相关品种“处转非”后，在市场需求稳定的前提下，将有效减少消费者购买用药的手续，顾客买药方便了，药店售药也能省去一些操作成本。

从目前的市场反馈来看，随着我国药品管理制度的不断完善，相关政策的落地实施，为适应临床用药、药品规范化管理等需求，“处转非”或成大趋势。

可以预见，受带量采购、医保控费、医药改革等因素影响，院内有大批处方药将被挤出院外。行业人士推测，未来常规处方药转化为普药的比例在70%左右，这些药品将逐步走向院外市场，释放巨大市场潜力。

此外，集采的进行也在一定程度上促成了部分“处转非”。

以奥美拉唑肠溶片为例，它是一种质子泵抑制剂（PPI），主要用于治疗十二指肠溃疡、卓-艾综合征（胃泌素瘤）以及胃溃疡和反流性食管炎等。

受集采影响，该品种2021年在中国公立医疗机构终端销售额下滑了76.89%，但是在中国零售市场却有不俗的表现，尤其是网上药店终端，该品种销售额保持了53.17%的同比增幅，市场潜力可期。

奥美拉唑肠溶片作为集采大品种，院内市场的利润空间已被高度挤压，如今由处方药转为非处方药，相关药企有望跳出固有市场，加速零售市场的开拓，届时，连锁药店可伺机入局，填补集采影响下产品利润的缺口。

乘着处方药转OTC的政策春风，院内大量处方外流，一些处方药转为OTC后流向零售药店终端，零售市场再扩容，这或许会成为连锁下一阶段竞争的热点。